??步入式藥品穩(wěn)定性試驗室（壓縮機戶外放置）性能全面解析??

??一、核心性能參數(shù)??

1. ??溫濕度控制??

   • ??溫度范圍??：20~60℃（標準機型），部分型號擴展至0~65℃，波動度±0.5℃，均勻性±1℃，滿足ICH Q1A長期（25℃±2℃）、加速（40℃±2℃）及高溫高濕試驗需求。
   • ??濕度范圍??：40%~90% RH（標準機型），部分型號支持15%~95% RH，偏差±3% RH，采用電熱蒸汽式加濕器，循環(huán)供水系統(tǒng)延緩細菌滋生。

2. ??光照控制（選配）??

   • 照度0~6000 Lux可調(diào)（誤差≤500 Lux），紫外輻照度80~200 μW/cm²（320~400nm），符合ICH Q1B光穩(wěn)定性測試標準。

3. ??容積與結(jié)構(gòu)??

   • ??定制化空間??：支持5~200 m³容積定制，多層不銹鋼貨架（承重15~20kg/層），內(nèi)膽為SUS304不銹鋼，外殼冷軋鋼板噴塑。
   • ??壓縮機戶外放置??：進口全封閉耐熱型壓縮機（R134a冷媒），外置設(shè)計降低噪音（≤60dB）并減少試驗室熱負荷，節(jié)能30%以上。

??二、關(guān)鍵技術(shù)特點??

1. ??智能控制系統(tǒng)??

   • ??觸屏操作??：7英寸或10英寸觸摸屏，支持30段程序編程、50組數(shù)據(jù)存儲，符合FDA 21 CFR Part 11電子簽名與審計追蹤要求。
   • ??遠程監(jiān)控??：RS485/USB/以太網(wǎng)接口，支持手機短信報警（斷電/超差），單張SIM卡可監(jiān)控多臺設(shè)備。

2. ??安全與可靠性??

   • ??多重保護??：獨立超溫保護、壓縮機過載保護、水路斷水報警，配備應(yīng)急開門裝置和防反鎖設(shè)計。
   • ??數(shù)據(jù)追溯??：微型打印機實時記錄，SD卡/USB存儲數(shù)據(jù)（采集頻率1分鐘，可存儲10年）。

3. ??節(jié)能設(shè)計??

   • ??雙壓縮機備份??：一用一備自動切換，連續(xù)運行無需化霜，空載功耗4~6.5 kW（視容積而定）。

??三、應(yīng)用場景??

1. ??制藥行業(yè)??：大批量原料藥/制劑的長期穩(wěn)定性試驗（如12個月25℃/60% RH測試）。
2. ??研發(fā)機構(gòu)??：新藥包裝材料耐光性驗證（4500 Lux強光照射10天）。

??四、選型與維護??

• ??選型建議??：優(yōu)先選擇通過GMP/FDA認證機型（如溱孚科技LHH-40000SDP/HS），按樣品量20%~30%選擇容積。
• ??維護要點??：每月UVC燈消毒30分鐘，每季度校準傳感器，每年更換濕度傳感器濾芯。

??總結(jié)??：壓縮機戶外放置的步入式藥品穩(wěn)定性試驗室通過高精度溫濕度控制、模塊化光照設(shè)計及智能化管理，成為藥品穩(wěn)定性研究的核心設(shè)備，其外置壓縮機設(shè)計顯著提升能效與可靠性，全面覆蓋FDA、ICH及中國藥典標準。