??綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱（一代產(chǎn)品）性能全面解析??

??一、核心性能參數(shù)??

1. ??溫濕度控制??

   • ??溫度范圍??：15~65℃，波動度±0.5℃，均勻性±2℃，滿足長期（25℃±2℃）、加速（40℃±2℃）及中間試驗需求。
   • ??濕度范圍??：15%~95% RH，偏差±5% RH，支持低濕（20% RH）試驗，適用于大輸液等特殊藥品。
   • ??光照控制??：部分型號支持10~10000 Lux照度（偏差±500 Lux），符合ICH Q1B強(qiáng)光照射試驗要求（4500±500 Lux）。

2. ??容積與結(jié)構(gòu)??

   • ??容積選擇??：150L~2000L，分單箱或多箱設(shè)計（如SHH-SSD系列為雙箱500L）。
   • ??材質(zhì)??：內(nèi)膽SUS304鏡面不銹鋼，外殼冷軋鋼板噴塑，保溫層聚氨酯發(fā)泡，四角圓弧設(shè)計易清潔。

??二、關(guān)鍵技術(shù)特點(diǎn)??

1. ??制冷與循環(huán)系統(tǒng)??

   • ??復(fù)疊制冷??：進(jìn)口壓縮機(jī)（如泰康）+環(huán)保冷媒（R134a），雙機(jī)備份確保連續(xù)運(yùn)行。
   • ??風(fēng)路設(shè)計??：強(qiáng)制通風(fēng)內(nèi)循環(huán)，配合離心風(fēng)機(jī)，溫濕度均勻性達(dá)±2℃/±5% RH。

2. ??智能控制與安全??

   • ??人機(jī)交互??：7英寸觸摸屏或數(shù)顯控制器，支持9999小時編程、50組程序存儲。
   • ??遠(yuǎn)程監(jiān)控??：RS485/USB接口，可聯(lián)網(wǎng)控制30臺設(shè)備，支持手機(jī)短信報警（斷電/超差）。
   • ??安全防護(hù)??：超溫/斷水/壓縮機(jī)過載保護(hù)，符合GMP、FDA及ICH標(biāo)準(zhǔn)。

3. ??滅菌與數(shù)據(jù)記錄??

   • ??紫外殺菌??：UVC燈殺菌率≥99.9%，可選臭氧輔助。
   • ??數(shù)據(jù)追溯??：微型打印機(jī)實時記錄，部分型號支持無紙記錄儀（USB存儲）。

??三、應(yīng)用場景??

1. ??制藥行業(yè)??：藥物有效期測試（長期/加速試驗）、原料藥穩(wěn)定性研究。
2. ??科研機(jī)構(gòu)??：新藥開發(fā)中的光照、高濕（75% RH）等影響因素試驗。

??四、選型與維護(hù)??

• ??選型建議??：根據(jù)試驗規(guī)模選擇容積（如1000L適合大批量樣品），優(yōu)先通過GMP/FDA認(rèn)證機(jī)型。
• ??維護(hù)要點(diǎn)??：每月消毒內(nèi)膽，校準(zhǔn)傳感器（年檢），避免頻繁開門。

??總結(jié)??：一代綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱通過高精度溫濕度控制、模塊化設(shè)計及智能化管理，成為藥物穩(wěn)定性研究的核心設(shè)備，其性能全面覆蓋藥典與國際標(biāo)準(zhǔn)要求。