??綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱性能介紹??

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是專為制藥行業(yè)研發(fā)的精密設(shè)備，集溫濕度、光照、CO?等多參數(shù)控制于一體，用于全面評估藥品在不同環(huán)境條件下的穩(wěn)定性、降解特性及有效期。

??1. 多參數(shù)精準(zhǔn)控制??

• ??溫濕度范圍??：溫度0~65℃（控溫精度±0.5℃），濕度10%~95%RH（波動±3%RH），滿足ICH加速試驗（40℃/75%RH）及長期穩(wěn)定性測試要求。
• ??光照系統(tǒng)??：白光（4500±500Lux）及紫外輻照（80~200μW/cm²，波長253.7~400nm），符合ICH Q1B光穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)。
• ??氣體調(diào)控（可選）??：支持CO?（0~20%）、O?（1%~21%）控制，適用于特殊包裝藥品或生物制劑研究。

??2. 智能化與合規(guī)設(shè)計??

• ??控制系統(tǒng)??：10英寸觸摸屏編程，支持多試驗程序并行運行，數(shù)據(jù)實時記錄并符合FDA 21 CFR Part 11電子簽名要求。
• ??安全保護??：獨立超溫報警、傳感器冗余校驗、門鎖權(quán)限管理，確保試驗安全與數(shù)據(jù)完整性。

??3. 高效結(jié)構(gòu)與擴展性??

• ??箱體材質(zhì)??：316L不銹鋼內(nèi)膽（耐腐蝕）、多層真空隔熱設(shè)計，能耗降低30%。
• ??模塊化擴展??：可選配振蕩功能（30~300rpm）、多箱體聯(lián)控或遠程監(jiān)控接口。

??4. 應(yīng)用與認(rèn)證??

• ??適用領(lǐng)域??：原料藥、制劑、生物制劑的穩(wěn)定性研究，符合GMP、中國藥典及WHO標(biāo)準(zhǔn)。
• ??認(rèn)證支持??：提供IQ/OQ/PQ驗證服務(wù)，適配全球藥監(jiān)要求。

??技術(shù)趨勢??：向物聯(lián)網(wǎng)集成（5G遠程監(jiān)控）、AI預(yù)測分析（藥品降解模型）及綠色制冷（R600a環(huán)保冷媒）升級。